详细的产品说明请联系我司销售!

关于标准品:

一)选择问题

标准品的选择原则包括物质稳定性以及参比物质和测定物质的同质性。

其次,在标准品选择时应该充分关注不同盐基、酸根的不同用途。

二)来源渠道多

其来源渠道一般包括:自制标准品;原料药厂家精制提供;国外购进;直接在原料药基础上提高质量要求后进行对照。我司提供的标准品渠道正规,符合国家相关标准,请客户放心购买。

标准品的管理:

(一)接收

收到标准品后,应检查外包装是否完好密封,标签是否清晰完整,并及时填好相关贮存记录,记录信息要完整无缺,至少要包括产品名称、储存条件、存入日期、保质期、规格、批号、含量、数量、瓶号以及备注信息等。

(二)销毁

及时检查基准标准品是否过期,如有过期,需要收集起来及时做销货处理。

(三)使用

采用登记制度,如需要取用,则需要填写取用的产品名、对应的批号、数量、使用目的、取用人等相关详细的信息,以明确责任主体,保证能够查到标准品使用的来龙去脉。

(四)贮存

对于标准品的存放期间,要经常性的核查标准品是否失效,对于怕光怕热易挥发的标准品,是否密封实了,是否按照存放要求进行存放。

标准品、对照品的问题:

(一)来源:

依照有关规定,中国用于药品成品检验的标准品(对照品)来源有:一是中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品);二是其他国家的标准品(对照品);三是省级以上药品检验所标定,并经同级食 品药品监管局批准的标准品(对照品)。

(二)有效期和使用说明书:

中国药品生物制品检定所提供的标准品(对照品)大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。

(三)使用过程:

工作标准品(对照品)虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录。

(四)验证问题:

按标准品(对照品)管理要求,使用前应对其进行验证,确认无误后方可使用。

标准品的分级:
⒈一级标准品(原级参考物)
物质稳定而均一,数值由决定性方法确定,或由高度准确的若干方法确定,所含杂质也已经定量。它可用于校正决定性方法,评价及校正参考方法以及为“二级标准品”定值。一级标准品都有证书,在美国由国家标准局(NBS)发给合格证书,并指明它的性质和有关数据。
⒉二级标准品(次级标准品)或是纯溶液(水或有机溶剂的溶液),或存在于相似基质中。这类标准品可由实验室自己配制或为商品,其中有关物质的量由参考方法定值或用一级标准品比较而确定,主要用于常规方法的标化或为控制物定值。
⒊控制物控制物有冻干的或溶液,可以用适当的标准品(一级或二级)以参考方法定值,用于质量控制,不用于标化(除经准确定值者)
标准物质的管理:
(一)规范记录:
建立标准物质台帐,定期更新台账,明确责任主体,以便做到可以追本溯源;领用时,记录好领用时的名称、数量、时间、领用人、发放人等必要的信息;标准物质应在有效期内使用,应定期检查标准物质的有效期,对于超限的标准物质要填写销毁登记表;建立标准物质档案。
(二)定期核查:
对于标准物质的种类、级别、介质、浓度含量、有效期、批号、环境条件、储存方法、帐物相符等等各参数,要定期核查。
定期检查实验室各检测项目所对应的标准物质是否相符。对新增检测项目所对应的标准物质应及时纳入规范管理。
存放环境条件和有效性。按标准物质证书上规定的环境条件,储存方法进行存放,及时检查是否过期。标准物质的储存环境应保证其特性完整不变。
标准物质所用介质和浓度是否满足检测方法对介质的要求。浓度是否合适,所用的介质对分析是否有影响。
(三)期间核查:
有效期短、使用频率高的标准物质,要经常性的核查;
不常使用的标准物质,在分析检测之前核查即可;
稳定性好,还未开封的标准物质,可延长核查周期;
对已开封的标准物质,根据产品性状以及实验室的条件,灵活进行核查。